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Recherche & développement : pour la protection des patients

Phytotherapy has its roots in tradition – in a rich heritage of empirical knowledge. So does it essentially belong in a museum? Not at all, because modern phytotherapy combines traditional herbal medicine with the results of modern-day research into medicinal plants and is open to innovation.

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Les remèdes à base de plantes tirent leurs racines de la tradition, c'est-à-dire d'un fabuleux trésor de connaissances empiriques. Une sorte de musée ? Non, car la phytothérapie moderne allie les remèdes traditionnels et les résultats de la recherche médicale actuelle, et se lance dans l'innovation.

Le département recherche & développement de l'entreprise s'occupe de la mise au point de remèdes conformes aux exigences du marché et des autorités. L'objectif du travail scientifique est de démontrer et de documenter la qualité, l'efficacité et la bonne tolérance des remèdes.

Concernant les préparations à base de plantes fraîches ou d'éléments naturels, l'enjeu consiste à analyser encore plus précisément les composants et le profil d'action, ainsi qu'à découvrir de nouveaux domaines thérapeutiques.

Cela demande non seulement une grande compétence et des efforts financiers, mais également du temps, car les directives légales exigent des études et de la documentation complètes, afin qu'un produit sain et efficace puisse être mis sur le marché pour le bien-être de chacun.

La sécurité en matière de qualité

Dans les parties précédentes, nous avons vu comment on obtient un remède de grande qualité à base de plantes. Cependant, avant que les teintures-mères et les comprimés soient emballés et mis sur le marché, de nombreux obstacles doivent être surmontés. Tous les remèdes ont le même objectif : garantir le bien-être et la sécurité des patients et des consommateurs, tant qu'il est possible de les mesurer à l'échelle humaine. Les conditions préalables à une qualité constante des remèdes végétaux ont déjà été décrites, à savoir la standardisation, qui commence avec la culture de la plante fraîche et passe par des processus de production validés pour obtenir un remède contenant les principes actifs de la plante fraîche dans une composition stable. Il faut encore évoquer les conditions qu'un produit doit remplir pour recevoir l'autorisation de mise sur le marché en tant que remède. 

Conditions d'homologation homogènes pour les remèdes traditionnels à base de plantes.

Les autorités qui évaluent la qualité, l'efficacité et la sécurité d'un remède, et qui sont donc chargées de l'homologation et de l'enregistrement, ont établi des règles auxquelles les producteurs doivent se conformer.

Pour des remèdes prêts à l'emploi sans ordonnance, la directive «Traditional Herbal Medical Produkt Directive» (THMPD) est en vigueur depuis 2004 dans l'Union européenne. Elle définit l'homologation des remèdes végétaux traditionnels (il s'agit en général de monopréparations) en un processus simplifié. Pour l'enregistrement, une expertise et un dossier d'enregistrement sont requis ; en revanche les données cliniques ne sont pas nécessaires. Le délai de transition de sept ans a pris fin en 2011, cela concernait essentiellement les pays de l'UE pour lesquels il n'y avait pas encore de régulation des remèdes végétaux traditionnels. Depuis cette date, seuls les remèdes traditionnels à base de plantes enregistrés par les autorités peuvent être commercialisés dans l'UE. 

En Suisse, il est possible d'obtenir une homologation simplifiée, pour des remèdes phytothérapiques contenant des composants connus, dès lors que la preuve de la sécurité et de l'efficacité thérapeutiques est apportée par des justificatifs suffisants dans les publications, et au moins par une étude clinique (justificatif d'application).

Pour les remèdes combinés, l'analyse est souvent bien plus exigeante que pour les mono-préparations. Le justificatif de sécurité et d'efficacité doit donc généralement résulter d'études et de vérifications internes. 

Remèdes végétaux et indications

Concernant les remèdes végétaux comportant des indications (pour « stimuler les défenses immunitaires », en cas de « troubles cardiovasculaires » etc.), les mêmes directives que pour les médicaments synthétiques chimiques s'appliquent. 

Pour prouver leur efficacité et leur innocuité, des études cliniques, physiques, chimiques, microbiologiques, toxicologiques et pharmacologiques sont exigées. Sont considérés comme admissibles les justificatifs écrits issus des publications scientifiques déjà disponibles ; ensuite, les données manquantes en pharmacologie pour les produits végétaux doivent être renseignées ; enfin des études cliniques sur l'humain sont exigées. La reproductibilité scientifique est garantie par des contrôles placebos et des études randomisées en double aveugle. 

Il est clair que de telles mises en œuvre coûtent des millions, d'autant que dans la plupart des cas, une seule étude ne suffit pas, et que certaines recherches cliniques ou pharmacologiques n'engendrent aucun résultat tangible. La charge financière repose sur les épaules de quelques PME, qui peuvent se permettre cet effort de recherche, et uniquement pour les produits dont on attend un chiffre d'affaires conséquent. 

Études cliniques et pharmacologiques

Dans le domaine de la pharmacologie, il s'agit de déterminer comment le corps humain réagit face au remède (pharmacocinétique) et comment le remède agit sur le corps (pharmacodynamique). Contrairement aux remèdes définis chimiquement, les études pharmacologiques portant sur les principes actifs végétaux atteignent vite leurs limites. Il est souvent impossible de caractériser précisément un mélange de multiples composants. Heureusement, on sait aussi grâce à la tradition comment une plante médicinale agit sur l'humain. Quoi qu'il en soit, les études sur des cellules isolées permettent par exemple d'étudier comment différents extraits de plantes agissent en cas d'inflammation rhumatismale, et, avec beaucoup d'expérience et dans certaines circonstances, de trouver les premiers repères pour une posologie appropriée. 

Une fois que les données pharmacologiques requises concernant l'efficacité et la bonne tolérance dans le système cellulaire ont été rassemblées, les études sur l'humain suivent. Après des analyses préalables, un nombre important de patients souffrant d'une maladie spécifique sont examinés pour déterminer l'efficacité du remède. Ensuite, des personnes tests choisies au hasard sont divisées en deux groupes : le « groupe placebo » reçoit un faux médicament, les membres du « groupe médicament véritable » reçoivent le remède à analyser. Ce processus est appelé test de médicament par rapport au placebo. Il existe en outre des processus de contrôle se prêtant aux thérapies standard ; ils conviennent lorsque les patients sont si malades qu'il serait contraire à l'éthique de négliger un traitement approprié pendant la période d'étude. Les analyses ont lieu sous la surveillance d'un ou plusieurs médecins, des études en double aveugle sont alors souvent réalisées. Après la fin de la période définie au préalable, l'évaluation statistique des données indique si le nouveau remède agit mieux qu'un placebo ou que le traitement conventionnel. 

La phytothérapie moderne

Ceux qui s'intéressent aux plantes médicinales ne doivent pas se considérer comme des gardiens de musée, mais se pencher sur les besoins des gens en innovant. Au cours des dernières années, de nombreux scientifiques de renom se sont engagés dans le domaine de la recherche phytothérapique, et ont mené une multitude d'études. Sans étude contrôlée et basée sur la science, il n'est plus possible de « jouer dans la cour des grands ». Partout dans le monde, même dans les pays dans lesquels les autorités ne régulent pas ou peu sévèrement l'homologation des plantes médicinales, les consommateurs éclairés exigent des preuves. 

La société Bioforce AG de son côté fait intervenir une équipe de médecins et de spécialistes scientifiques, engagée dans des commissions nationales et internationales pour l'assurance qualité, équipe qui prépare et réalise des études cliniques et analyse de nouvelles combinaisons de plantes et de nouveaux domaines d'application pour les plantes déjà connues. 

D'autres voies sont-elles envisageables ?

Ces accomplissements peuvent laisser croire que tout se déroule pour le mieux. Mais cet optimisme doit être nuancé. La particularité de la phytothérapie réside dans le fait que c'est l'assemblage complexe de nombreux composants qui rend la préparation efficace. L'étude en double aveugle, même méticuleuse et menée dans les règles de l'art, reste un instrument de mesure assez simpliste, qui ne peut pratiquement pas prendre en compte l'aspect de globalité (holistique) d'une préparation à base de plantes, avec son large spectre d'effets et son efficacité souvent lente à se déclarer. Ainsi, les produits combinés (remèdes composés de différentes plantes) ne conviennent pas à la méthode indiquée, ou bien l'investissement mené ne donnerait pas les résultats escomptés. Le développement de méthodes de mesure adaptées et de critères d'évaluation pouvant être intégrés dans un concept scientifique approuvé par les autorités, représente l'un des enjeux de la recherche à venir.                          

 • Ingrid Zehnder-Rawer

Placebo ?

Un placebo (du latin « je plairai ») désigne la copie d'un remède, semblable dans son aspect, son goût et son odeur, mais qui ne contient pas de principe actif. Il s'agit donc d'un médicament factice. Reste que les placebos produisent également des actions et des effets secondaires, car il est prouvé que l'attitude d'attente de la personne-test, les expériences personnelles avec l'absorption de médicaments, l'attention médicale et les contrôles ont des répercussions (positives ou négatives). L'exploration de l'effet placebo a conduit à un approfondissement des connaissances sur le processus de guérison, et a notamment montré que le corps et l'esprit fournissent des forces capables de guérir (ou de rendre malade). 

La célèbre devise du médecin et philosophe Gustave Le Bon, qui prétendait il y a un siècle que « donner une croyance à un homme signifie décupler ses forces », est aujourd'hui confirmée par les résultats des recherches en psycho-neuro-immunologie. 

Une part relativement importante de l'effet positif du placebo se révèle dans les contrôles d'efficacité de psychotropes par exemple, et, plus curieusement, de médicaments veinotoniques

Randomisé ?

Dans une étude randomisée, les participants (les patients) ne sont pas répartis par le médecin, mais selon le principe aléatoire des groupes médicament ou placebo.

Double aveugle ?

Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni le médecin concerné n'indiquent qui absorbe ou non le placebo. Lors d'une étude en simple aveugle, le médecin sait à qui le placebo est administré. Les patients ne savent pas s'il s'agit du vrai médicament ou d'un médicament factice.

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